宏观经济趋势分析 亮眼功绩未能带飞股价, 诺诚健华(09969)中枢产物真不二价值几何?

积极的三季度财报数据，却未能带动诺诚健华(09969)股价“闻声高涨”。Q3财报发布后一周，公司股价小幅高涨又快速回落，甩掉15日收盘已回到7港元以下，低于一周前的价钱水平。

公开信息显现，诺诚健华设置于2015年8月，主要围绕恶性肿瘤及自己免疫性疾病进行新药研发，现在公司已达成“A+H”上市。受益于奥布替尼的快速放量，公司将全年产物销售指令进一治安高至同比增长跨越45%，显现出强盛的销售增长能源。

算作公司最受关注的中枢产物，奥布替尼自2021年1月上市后已为公司带来了隆盛的利润，2022年、2023年该药物全年分歧录得5.66亿元和6.7亿元的销售收入。2024年前三季度，奥布替尼总收入6.93亿元，同比增长45.0%，已跨越客岁全年的销售收入，Q3单季度收入增速更是高达75.5%。

但高增速的另一面，奥布替尼的得胜仍未能扭转诺诚健华耗损的场地，前三季度公司净耗损2.85亿元，同比收窄47.1%。商场投资者并未对诺诚健华展现出预期中的慈祥，也似乎标明在奥布替尼的“状态”背后，仍然蕴含着值得担忧的不利成分。

奥布替尼独家获批相宜症，价值几何?

公开信息显现，甩掉2024年上半年，诺诚健华领有13款在研产物，并有2款产物干预生意化阶段。除了中枢产物奥布替尼之外，坦昔妥单抗(Tafasitamab)也正在鼓励国内上市进度，预测来岁上市。

近期利好方面，跟着新的国度医保目次落地奉行，2024年奥布替尼三项相宜症均得到医保掩饰，包括既往至少罗致过一种和谐的成东谈主慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者(r/rCLL/SLL),既往至少罗致过一种和谐的成东谈主套细胞淋巴瘤(MCL)患者(r/rMCL)及既往至少罗致过一种和谐的成东谈主旯旮区淋巴瘤(MZL)患者(r/rMZL)。

其中，最受关注的即是针对MZL相宜症的获批，使得奥布替尼成为中国首个且独一获批针对MZL相宜症的BTK阻碍剂，并被《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2024》列为旯旮区淋巴瘤(MZL)二线和谐的I级保举决策。

智通财经了解到，旯旮区淋巴瘤是一种相对特殊的疾病，多发于老年群体，其发病率呈逐年增长趋势。与其他类型的淋巴瘤比拟，MZL的和谐历史相对较短，患者的和谐遴荐一直以来都至极有限。

本年9月发布的中国首份旯旮区淋巴瘤(MZL)白皮书中指出，现在，一线系总揽疗旯旮区淋巴瘤的常见决策主要为免疫化疗和以靶向和谐为主的无化疗模式(Chemo-free)，以靶向和谐为主的无化疗决策相较免疫化疗有相当的疗效且安全性更好，正缓缓成为旯旮区淋巴瘤和谐的新趋势。

此前，常用于旯旮区淋巴瘤和谐的药品如利妥昔单抗、奥妥珠单抗、BTK阻碍剂、PI3K阻碍剂等均未纳入医保，患者不异要自行承担多达数十万元的和谐用度。因此，在奥布替尼的MZL相宜症得到医保掩饰后，该药物料将快速放量，推动股价和功绩水长船高。

细分赛谈渐成红海，奥布替尼商场远景暗归隐忧?

算作诺诚健华现在的营收撑握，奥布替尼的商场远景，是否真如思象中那般一帆风顺?若从合座商场格式来看，问题的谜底却似乎隐含着不少不信服性。

智通财经了解到，奥布替尼属于BTK阻碍剂，BTK是BCR(B-CellReceptor，B细胞名义抗原受体)通路的关键激酶，在B细胞抗原受体(BCR)的信号传导中起关键作用，而BCR信号通路关于淋巴瘤中恶性B细胞的增殖和存活至关进犯。由于BTK在各式B细胞恶性肿瘤中退换着细胞增殖、存活和搬动等人命举止，BTK靶点已成为最具后劲的波及B细胞和巨噬细胞活化的靶点之一。

关系词，在BTK阻碍剂这一细分赛谈，奥布替尼并不成“一家独大”。尊府显现，现在公共有6款BTK阻碍剂获批上市，包括一代的伊布替尼，二代的阿可替尼、泽布替尼、替拉鲁替尼和奥布替尼，三代的吡托布鲁替尼。相较于一代产物伊布替尼，以奥布替尼为首的二代产物在疗效和安全性方面均有所提高。

具体而言，同类药物中，AcertaPharma原研的阿卡替尼是现在第二代BTK阻碍剂中公共销售额最高的药物，2022年达到20.57亿好意思元，2023年上半年销售额同比增长33%至11.85亿好意思元;

百济神州研发的泽布替尼(百悦泽)则在西洋多国获批上市，是获批相宜症数目最多的BTK阻碍剂，2023年上半年达成公共销售额约5.01亿好意思元。

与一二代BTKi属于共价阻碍剂不同，三代BTKi为非共价阻碍剂，代表性产物为礼来研发的吡托布鲁替尼。数据显现，吡托布鲁替尼在安全性和耐药性方面都深具后劲，在临床前征询中，吡托布鲁替尼对BTK的遴荐性比98%的其他激酶高300倍。由于其属于非共价阻碍剂，半衰期显赫延迟，不会产生显着耐药性。

畴前一年内，吡托布鲁替尼先后得到FDA两次加快批准，分歧是用以和谐经由包含BTK阻碍剂在内、至少2线的系统性疗法的复发/难治性MCL患者和既往罗致过至少2线包括BTK阻碍剂和BCL-2阻碍剂在内的CLL/SLL成东谈主患者的和谐。GlobalData预测，吡托布替尼将在2032年主导CLLBTK阻碍剂商场，届时将占据60%的需求，年销售额有望达到30亿好意思元。

本年4月，赛诺菲文书BTK阻碍剂Rilzabrutinib(SAR444671/PRN-1008)和谐握续性或慢性免疫性血小板减少症(ITP)成年患者的III期LUNA3征询达到主要绝顶，并磋磨于本年年底前向FDA递交Rilzabrutinib的上市请求。若Rilzabrutinib成功获批，将成为公共第7款上市的BTK阻碍剂及公共首款获批ITP相宜症的BTK阻碍剂。

与竞争敌手比拟，奥布替尼的获批时辰显着较晚，且现在尚未得到FDA批准，落伍于同为二代产物的阿卡替尼和泽布替尼。前有狼后有虎，跟着越来越多关系药物上市，奥布替尼的商场份额或将被缓缓压缩。

另一方面，奥布替尼在相宜症的拓展上也颇多逶迤。两年前，奥布替尼就曾因临床数据欠安而掀刮风云：由于不雅察到有限数主义药物导致肝毁伤的病例，奥布替尼用于和谐多发性硬化症(MS)的Ⅱ期临床征询被FDA暂停;同庚，BiogenInc.(简称“渤健”)断绝了此前与诺诚健华就奥布替尼的公共设备和生意化达成的互助和许可左券。

字据原先的左券商定，渤健将向诺诚健华一次性支付不可退还和不予抵扣的首付款1.25亿好意思元，最高还将有8.125亿好意思元的销售里程碑付款。左券的断绝，无疑标光辉续的销售里程碑付款“打了水漂”，也让商场对奥布替尼的真正临床遵守打上了问号。

据了解，诺诚健华的产物管线布局主要围绕六大自己免疫性疾病,包括多发性硬化(MS)、系统性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)、特应性皮炎(AD)、银屑病(Psoriasis)和白癜风(Vitiligo)。

而关于奥布替尼这一中枢产物，字据最新音问，现在FDA已得意开展奥布替尼和谐原发证据型多发性硬化(PPMS)III期临床征询,SPMS国外三期临床决策尚未皆备信服，有望于来岁上半年崇拜开启;奥布替尼和谐ITP的III期临床征询有望于2025年完成临床覆按并提交上市请求;和谐SLE的IIb期临床覆按已完成患者入组。

智通财经了解到，现在，获批上市的6款BTK阻碍剂都是用于和谐血液瘤，跟着商场竞争愈发热烈，不少公司也都运行寻求鼓励在其他相宜症方面的运用，如诺诚健华要点布局的自免疾病限制。

据华创证券统计，现在在自己免疫性疾病限制探索的BTK阻碍剂跨越20款，相宜症聚焦在多发性硬化症(MS)、自愿性荨麻疹、系统性红斑狼疮、类风湿性要害炎等疾病。除了诺华的Remibrutinib，赛诺菲的另一款BTK阻碍剂Tolebrutinib对准了MS，现在也在临床Ⅲ期;渤健针对MS的BIB091，艾伯维针对系统性红斑狼疮、类风湿要害炎的Elsubrutinib都已干预临床Ⅱ期。

BTK阻碍剂在自免限制的研发方兴未艾，诺诚健华透露也无法靠着奥布替尼这款单一产物“安枕而卧”。洽商到公司现在功绩严重依赖单一产物且奥布替尼异日销售收入增速或将放缓的风险，公司股价增长见顶，似乎也就在理由之中。